Сертификация бандажей для беременных в Санкт-Петербурге
Бандаж для беременных – медицинское изделие, которое предназначено для поддержания органов брюшной полости и тканей в состоянии покоя. К безопасности товаров этой группы предъявляются повышенные требования, поэтому перед выпуском в свободный оборот нужно получить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Для повышения конкурентоспособности товара и узнаваемости бренда можно пройти сертификацию в добровольной системе оценки.
Нормативная база
Дородовой бандаж – изделие медицинского назначения, поэтому на него распространяется действие следующих нормативных актов:
-
Федеральный закон №232 и ПП РФ №1416. Закреплены основы охраны здоровья граждан РФ.
-
Постановление Правительства РФ № 1416 от 27.12.12. Определяет правила прохождения государственной регистрации в Росздравнадзоре.
Все виды корректирующих поясов в обязательном порядке должны пройти процедуру госрегистрации Росздравнадзоре, так как изделия ненадлежащего качества могут причинить вред здоровью.
Классы опасности
Процедура оформления Регистрационного удостоверения Росздравнадзора, а также сроки и стоимость госрегистрации зависят от класса риска медицинского изделия. В соответствии с ГОСТ 31508-2012 МИ присваиваются один из четырех классов:
-
Класс 1. Риск минимальный.
-
Класс 2а. Риск средний.
-
Класс 2б. Повышенный риск.
-
Класс 3. Степень риска высокая.
Использование дородовых бандажей не связано с высоким риском для здоровья беременной женщины, поэтому им присваивается 1 класс опасности.
Процедура госрегистрации
Получение Регистрационного удостоверения в Росздравнадзоре с помощью экспертов центра “СигмаТест” проходит поэтапно:
- Процедура начинается с подачи заявки и определенного пакета документов.
- После анализа полученной информации специалисты уточняют назначение и характеристики медицинского изделия.
- Разработка нормативно-технических документов (при отсутствии необходимых бумаг), доработка существующей документации (если выявлены недочеты, ошибки).
- Проверяется комплектность изделия и подготавливаются образцы продукции для проведения испытаний в аккредитованной лаборатории.
- По результатам тестирования оформляется протокол испытаний.
- Формируется регистрационное досье, которое проходит согласование в Росздравнадзоре.
- После получения разрешения наши специалисты организуют клинические испытания и получают ответ от специализированной организации, в которой они проводились.
- Пакет документов формируется и передается на экспертизу, после чего выдается регистрационное удостоверение.
По окончании всех процедур у заказчика на руках имеется вся необходимая документация на дородовые бандажи и РУ, которое действует бессрочно.
Получить разрешительные документы и добровольный сертификат на медицинские изделия можно без проблем, если этим вопросом будут заниматься эксперты центра “СигмаТест”. Мы гарантируем, что все бумаги будут оформлены юридически грамотно и в соответствии с последними изменениями в законодательстве. Заказать услугу и получить консультации можно по телефону.
