Сертификация лекарственных препаратов в Санкт-Петербурге
Лекарственные препараты – товары медицинского назначения которые могут оказывать влияние на здоровье человека. Государственная политика в области здравоохранения предусматривает контроль безопасности фармацевтических продуктов. Для их законного производства, ввода в оборот и ввоза предусматриваются проверки в виде регистрации в Росздравнадзоре с получением удостоверения.
Нормативная база
Основы охраны здоровья граждан в РФ заложены в Федеральном законе №323-ФЗ. Лекарственные препараты содержатся в перечне медицинской продукции, указанных в ПП РФ № 1416, которая обязательно должна пройти государственную регистрацию в Росздравнадзоре. Порядок получения Регистрационного удостоверения определен этим же Постановлением Правительства.
Процедура оформления РУ
Получение разрешительной документации на лекарственные препараты – сложная и многоступенчатая процедура. Для упрощения задачи многие игроки рынка обращаются в центр “СигмаТест”. Мы предоставляем подобные услуги “под ключ” практически без участия заявителя. От него только требуется предоставить информацию о лекарственном средстве и собрать пакет документов.
Наши эксперты анализируют полученную информацию и на ее основе проводят идентификацию продукта. После этого уточняется перечень необходимой документации и оформляются недостающие нормативно-технические документы либо приводятся в соответствие имеющиеся. Импортные лекарственные препараты требуют перевода сопроводительных документов и, нередко, переговоров с зарубежными поставщиками.
До начала исследований проводится проверка комплектности подготовленных материалов, а также отбираются образцы продукции. При выборе аккредитованной лаборатории ориентируются на специфику лекарственного препарата.
По окончании экспертизы и получения протокола испытаний приступают к формированию регистрационного досье. После его согласования в Росздравнадзоре получают разрешение на проведение клинических испытаний, организацией которых и получением ответа занимаются наши сотрудники. Полный пакет документов направляется в экспертную организацию.
После прохождения всех предусмотренных законом процедур лекарственный препарат вносится в реестр и на него оформляется бессрочное регистрационное удостоверение. На руках у заявителя остается РУ и полный портфель документов на товар медицинского назначения.
Центр “СигмаТест” предлагает помощь в оформление любой разрешительной документации на лекарственные препараты. Наши эксперты быстро и в полном соответствии с требованиями закона проведут все процедуры. Для заказа услуги звоните или воспользуйтесь формой обратной связи.
