Сертификация медицинской одежды в Санкт-Петербурге
В России специальная одежда, используемая в медицинских учреждениях, проходит проверку в рамках требований нормативных документов. Сертификация медицинской одежды является обязательной мерой – она призвана обеспечить выпуск качественной и безопасной продукции.
ВИДЫ ДОКУМЕНТАЦИИ
На медицинскую одежду выдается регистрационное удостоверение (РУ) Росздравнадзора, которое подтверждает достаточный уровень качества изделий. Оно дает возможность использовать изделия в поликлиниках, больницах, санаториях и других учреждениях медицинского и фармацевтического секторов. Отсутствие этого разрешения способно привести к административной ответственности.
На любые виды медицинской одежды можно оформить добровольный сертификат. Он поможет в продвижении бизнеса.
ОТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРЕДПРИНИМАТЕЛЕЙ
Если компания не соблюдает действующие в РФ правила, на нее накладывается административная ответственность согласно требованиям КоАП РФ. Ниже представлена таблица с основными статьями КоАП РФ в данной сфере.
| Тип нарушения | Наказание |
| Продажа товаров более низкого качества, чем заявлено | От 20 до 30 тысяч рублей + конфискация медизделий |
| Нарушение норм ГОСТ Р | От 100 до 600 тысяч + (при повторных нарушениях) изъятие товара и приостановка деятельности на период до 90 суток |
| Нарушение порядка продажи товаров | От 100 до 300 тысяч рублей |
| Использование недостоверных разрешений, отсутствие сертификата/декларации | От 100 тысяч до 1 миллиона рублей + конфискация изделий + заморозка работы компании |
| Нарушение порядка маркировки | От 100 тысяч до 1 млн рублей |
| Обман потребителей | От 100 до 500 тысяч рублей |
Если вы не хотите сталкиваться с проблемами с законом, следует заранее оформлять необходимые разрешения.
ДОБРОВОЛЬНАЯ ОЦЕНКА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКОЙ ОДЕЖДЫ
Наличие добровольного сертификата способно принести ряд преимуществ:
- Выход на новые рынки;
- Укрепление имиджа;
- Повышение интереса со стороны потенциальных партнеров по бизнесу;
- Заключение выгодных контрактов;
- Увеличение роста продаж, рентабельности компании;
- Расширение аудитории сбыта;
- Прохождение надзорных проверок в облегченном порядке.
СОДЕРЖАНИЕ СЕРТИФИКАТА
Сертификат обладает официальной формой бланка. Данные в него вносятся аккредитованным органом, который берет на себя ответственность за правильность оформления.
Документ должен включать такую информацию:
- Название товара, коды ТН ВЭД;
- Реквизиты держателя сертификата, ИНН и ОГРН;
- Номер протоколов пройденных исследований, сведения о лаборатории;
- ГОСТы, ТУ и ТР ТС, которым соответствует продукция;
- Дата принятия документа и период его действия.
КАК ДОЛГО МОГУТ ДЕЙСТВОВАТЬ РАЗРЕШИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ
Добровольный сертификат актуален в течение 3-х лет.
Что касается регистрационного удостоверения, то оно действует бессрочно.
ПОРЯДОК СЕРТИФИКАЦИИ
Оценка качества осуществляется в следующем порядке:
- Подача заявки в центр “СигмаТест”, проведение бесплатной консультации;
- Идентификация продукции, выбор схемы подтверждения качества, заключение контракта на оказание услуг;
- Подготовка пакета документов, разработка технической документации;
- Отбор образцов продукции и прохождение независимой экспертизы в лаборатории, формирование протоколов испытаний;
- Подготовка отчетов по анализу состояния производства (если предусмотрено выбранной экспертизой);
- Выдача документа (присвоение ему личного номера, внесение в реестр), маркировка продукции.
ПАКЕТ ДОКУМЕНТОВ ДЛЯ ПРОВЕРКИ
Чтобы стать обладателем сертификата на мед. одежду, предприниматель должен предоставить в «СигмаТест»:
- Наименование изделий, коды ТН ВЭД и ОКПД 2;
- Договор на поставку, инвойс, сведения об изготовителе;
- ИНН и ОГРН, устав организации-заявителя;
- Заявку от имени руководства или уполномоченного лица;
- Уже полученные разрешения;
- Техдокументацию, которая используется для производства товаров;
- Договор аренды/лизинга помещений или выписку из Росреестра.
Для заказа сертификата и за бесплатной консультацией обращайтесь в «СигмаТест». Мы поможем вам разобраться в самых сложных сертификационных ситуациях.
